Lineamientos para el proceso de Producción de Agua Purificada para uso farmacéutico libre de contaminación Microbiológica

Abstract

En la industria farmacéutica el agua purificada nivel 1 es un servicio crítico que debe contar con la calidad necesaria para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación. El agua purificada está involucrada directamente en el producto, debido a que es usada en la formulación de medicamentos, además que es usada en el lavado de equipos e instrumentos que están en contacto directo con el producto, es por eso que debe garantizar la calidad del agua purificada. Para la generación del agua purificada se cuenta con un sistema de purificación integrado por un sistema de filtros, suavizadores, ósmosis inversa y electrodeionización, para el sistema de filtros y distribución se tiene un tanque de almacenamiento y una bomba que se encarga de mantener circulando agua purificada por todo el loop de distribución de la planta. El No cumplimiento de los requisitos establecidos para la calidad de agua purificada nivel 1 indica una desviación, la cual se debe detectar, investigar, justificar, evaluar los cambios, tomar las Acciones correctivas y Acciones preventivas correspondientes, documentadas y finalmente concluidas, a fin de restablecer las condiciones óptimas de operación para obtener agua purificada nivel 1 según corresponde a la monografía que marca la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. La Norma Oficial Mexicana NOM-059 Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, establece que el origen de una desviación definida como el no cumplimiento de un requisito previamente establecido debe ser investigado. Además debe existir un sistema para la implementación de las Acciones Correctivas y Acciones Preventivas resultantes de las no conformidades, quejas, devoluciones, fuera de especificaciones, auditorías, tendencias, y las que defina el propio sistema, además debe ser establecida una metodología para la investigación de desviaciones o no conformidades que incluya el uso de herramientas técnicas y/o estadísticas para determinar la causa raíz, la definición de responsables y las fechas compromiso. Mediante un plan de limpieza y sanitización exhaustivo siguiendo los procedimientos normalizados de operación establecidos por la organización, así mismo que estos se encuentren vigentes de acuerdo a las normatividades oficiales mexicanas e internacionales en materia de la misma, se demuestra que la contaminación de microorganismos fecales y totales es eliminada totalmente de los equipos involucrados para la producción de agua purificada nivel 1, causa por la cual se detecta la desviación o No conformidad de la calidad de agua purificada nivel 1.