Implementación de la verificación continua de Albendazol/ Quinfamida tabletas de 200 mg en la industria farmacéutica

Abstract

En el presente trabajo se realizó la implementación de la verificación continua de proceso al medicamento de Albendazol / Quinfamida Tabletas 200 mg en una empresa farmacéutica, en donde se estudiaron las tendencias y comportamientos de las variables de entrada (Parámetros críticos de operación) y las variables de salida (Atributos críticos de calidad), de esta manera fue posible el cálculo e implementación de límites de control en aquellas variables de salida que presentaban comportamiento fuera de control o que presentaban un patrón de variación. Las variables estudiadas se establecieron con base en un análisis de riesgo, el cual considera los pasos críticos en la producción de dicho fármaco, posteriormente se generó la base de datos desde la validación del proceso (Marzo, 2020) hasta el último lote liberado (Mayo, 2023), de esta manera se obtuvieron los datos a largo plazo y fue posible realizar el estudio. Mediante uso de herramientas estadísticas como cartas de control, pruebas de normalidad, resúmenes gráficos, etc., fue posible estudiar el comportamiento de las variables y llegar a la mejora continua mediante el control del proceso, para lo cual se establecieron acciones preventivas y fue posible evidenciar que el proceso fue reproducible, confiable y consistente en el periodo evaluado. Los intervalos de tolerancia y límites de control permitieron reducir horas hombre al tener parámetros que evitan realizar ajustes innecesarios, reducir el gasto energético y disminuir perdida de producto por mermas. Adicional a esto, se observó que no han existido cambios en los parámetros de operación que hayan impactado a la validación del proceso. Finalmente los resultados de los atributos de calidad permitieron demostrar que es un proceso capaz de mantener dentro de los límites de especificación a largo plazo, por lo tanto se evidencia documentalmente que se trata de un proceso reproducible, confiable y consistente, lo cual permite obtener un producto que cumple con las especificaciones de calidad preestablecidas, por lo tanto el proceso de Albendazol / Quinfamida tabletas 200 mg / 150 mg, acondicionado en sus diferentes presentaciones, mantiene su estado Validado.