“VALIDACIÓN DE PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN EN AUTOCLAVES DE VAPOR EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA”

Abstract

El proceso de Validación se inicia con actividades de recopilación de información relacionada con el proceso como es calificación de instalaciones, equipos, existencia de procedimientos de operación y capacitación de los operadores. Posteriormente se procede a elaborar el protocolo en donde se definen los objetivos específicos de las pruebas a efectuar, las responsabilidades de cada una de las áreas involucradas en la validación, se establecen las variables que se quieren monitorear y la secuencia de actividades, además de incluir los criterios de aceptación que no son otra cosa que la comparación de los resultados con parámetros ya establecidos o los resultados esperados. En la actualidad se ha generado una gran aceptación e interés por los temas relacionados con seguridad y calidad de los productos farmacéuticos. Es por esto que día a día se recurre a la implementación de nuevas tecnologías y fórmulas farmacéuticas con el fin de desarrollar sistemas rigurosos de calidad que proporcionen y aseguren al consumidor un producto de alta calidad. Adicionalmente, la industria farmacéutica debe velar por el total cumplimiento de la normatividad nacional, teniendo presente que los procedimientos deben estar validados para su implementación y cumplimiento de la legislación. La validación de un proceso toma gran relevancia en él mismo, ya que es la demostración escrita y experimental con un alto grado de confianza de que un proceso específico arroja de forma consistente y permanente productos que poseerán las características de calidad predefinidas. Uno de los procesos de producción más críticos en la industria farmacéutica es la de productos fabricados en condiciones asépticas. La gran mayoría de este tipo de medicamentos es de administración parenteral, los cuales han estado históricamente asociados con fallos en la esterilidad y el consecuente retiro de productos del mercado. Independientemente del método utilizado para lograr la esterilidad de un producto, es indiscutible la importancia que tiene el equipamiento empleado. Es debido a esto que la calificación de los equipos involucrados y la validación de los procesos ejecutados en ellos, sean de sumo interés para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos parenterales.