Resumen:
Las principales vacunas que se fabrican en una de las áreas de producción de MSD Salud
Animal, empresa donde se desarrolló este trabajo son: ND Broiler y ND NC WO (GNE). Estas
son vacunas inactivadas aviares para las enfermedades de Newcastle; el activo farmacéutico es
el antígeno que es fabricado en el área de Antígenos Inactivados de dicha empresa.
Durante la fabricación de las vacunas inactivadas aviares se generaban mermas de antígeno, la
principal generación de merma se daba en la etapa de adición de antígeno al reactor, debido a
las cantidades variables de éste contenidas en los bio-contenedores. Esto ocasionaba que
algunos lotes de fabricación resultaran con cantidades sobrantes de antígeno, debido a que la
cantidad real de antígeno disponible era mayor a la cantidad teórica de la formula estándar.
Con respecto a las cantidades sobrantes se podían tomar dos tipos de decisiones: adicionar la
cantidad sobrante a la fase acuosa (esto no afectaba la calidad de la vacuna), o bien almacenar
la cantidad sobrante, tomar una muestra de ésta y enviarla al departamento de Microbiología
para realizarle una prueba de esterilidad y si la prueba resultaba satisfactoria, esta cantidad
podía ser utilizada en otro lote de producción de vacuna. Las pruebas de esterilidad de las
cantidades sobrantes implican tiempo y costos elevados.
Generalmente la cantidad excedente se adicionaba a la fase acuosa de la vacuna, esto ocasionó
que en los años 2011 y 2012, se adicionara un exceso de 677.457 y 586.263 Kg de antígeno
respectivamente. En la mayoría de los casos se adicionaba un excedente de antígeno debido a
lo complejo que es la etapa de adición de este en la producción de vacunas inactivadas y para
evitar manipulación excesiva de los bio-contenedores (corte y soldadura) y por el costo que
representa un re-análisis del antígeno (remanentes en bolsas). Lo anterior es relevante ya que
la fabricación de vacunas es un proceso aséptico y las intervenciones del personal en éste
pueden afectar la esterilidad del producto.
En el presente documento se describen las propuestas que se establecieron como resultado de
aplicar la metodología DMAIC, para disminuir por lo menos en un 80% la cantidad de antígeno
que se adicionaba en exceso en cada lote de fabricación de las vacunas inactivadas aviares. Con
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la optimización del proceso de fabricación además de reducir los costos en materiales también
se logró disminuir las manipulaciones en exceso en los bio-contenedores (corte y soladura).