OPTIMIZACIÓN DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN DE VACUNAS INACTIVADAS AVIARES UTILIZANDO LA METODOLOGIA DMAIC

Abstract

Las principales vacunas que se fabrican en una de las áreas de producción de MSD Salud Animal, empresa donde se desarrolló este trabajo son: ND Broiler y ND NC WO (GNE). Estas son vacunas inactivadas aviares para las enfermedades de Newcastle; el activo farmacéutico es el antígeno que es fabricado en el área de Antígenos Inactivados de dicha empresa. Durante la fabricación de las vacunas inactivadas aviares se generaban mermas de antígeno, la principal generación de merma se daba en la etapa de adición de antígeno al reactor, debido a las cantidades variables de éste contenidas en los bio-contenedores. Esto ocasionaba que algunos lotes de fabricación resultaran con cantidades sobrantes de antígeno, debido a que la cantidad real de antígeno disponible era mayor a la cantidad teórica de la formula estándar. Con respecto a las cantidades sobrantes se podían tomar dos tipos de decisiones: adicionar la cantidad sobrante a la fase acuosa (esto no afectaba la calidad de la vacuna), o bien almacenar la cantidad sobrante, tomar una muestra de ésta y enviarla al departamento de Microbiología para realizarle una prueba de esterilidad y si la prueba resultaba satisfactoria, esta cantidad podía ser utilizada en otro lote de producción de vacuna. Las pruebas de esterilidad de las cantidades sobrantes implican tiempo y costos elevados. Generalmente la cantidad excedente se adicionaba a la fase acuosa de la vacuna, esto ocasionó que en los años 2011 y 2012, se adicionara un exceso de 677.457 y 586.263 Kg de antígeno respectivamente. En la mayoría de los casos se adicionaba un excedente de antígeno debido a lo complejo que es la etapa de adición de este en la producción de vacunas inactivadas y para evitar manipulación excesiva de los bio-contenedores (corte y soldadura) y por el costo que representa un re-análisis del antígeno (remanentes en bolsas). Lo anterior es relevante ya que la fabricación de vacunas es un proceso aséptico y las intervenciones del personal en éste pueden afectar la esterilidad del producto. En el presente documento se describen las propuestas que se establecieron como resultado de aplicar la metodología DMAIC, para disminuir por lo menos en un 80% la cantidad de antígeno que se adicionaba en exceso en cada lote de fabricación de las vacunas inactivadas aviares. Con 2 la optimización del proceso de fabricación además de reducir los costos en materiales también se logró disminuir las manipulaciones en exceso en los bio-contenedores (corte y soladura).