Resumen:
En la industria farmoquímica, las trazas de impurezas metálicas elementales (IE), son un riesgo toxicológico por sí mismas y deben ser controladas atendiendo a las buenas prácticas de manufactura, para asegurar que los principios activos cumplan con los requisitos de seguridad y con las características de calidad y pureza que les son especificadas para poder vender los productos a otros países. Por esta razón, con un enfoque tecnológico, social, económico y ambiental se propuso desarrollar una metodología general para el análisis de las posibles impurezas elementales presentes en los API’s para asegurar el cumplimiento del producto de acuerdo a la ICH Q3D12 previo a la implementación del proceso.
Descripción:
Un atributo es cada una de las cualidades o propiedades de un producto o servicio. Cuando hablamos de un atributo crítico de la calidad nos referimos a las características del producto que tienen un impacto en la calidad y que deben ser estudiadas y controladas. Pueden ser propiedades o características físicas, químicas, biológicas o microbiológicas que deban mantenerse dentro de un límite, rango o distribución apropiado, para asegurar la calidad del producto deseada
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